1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ELUMI GROUP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110640309
Địa chỉ:
Số 40 ngách 79/40 Phố Dương Quảng Hàm,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0855509323 Fax:
Email:
phamloc448@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ ĐỨC THÁI TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001203015619
ngày cấp:
01/03/2023
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0855509323
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kẽm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ADA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Vỉ 5 viên, 10 viên, 15 viên. Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ, 10 vỉ, 12 vỉ. Lọ: 20 viên, 30 viên, 40 viên, 50 viên, 60 viên, 80 viên, 90 viên, 100 viên, 120 viên. Hộp 1 lọ.
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp bổ sung kẽm, cho cơ thể, giúp giảm nguy cơ thiếu hụt kẽm.
Hỗ trợ tăng cường khả năng sinh lý và sinh sản, cải thiện chức năng và chất lượng tinh trùng.
Giúp tóc và móng chắc khỏe, Chăm sóc sức khỏe niêm mạc và làn da.
Hỗ trợ tăng cường hệ miễn dịch, tăng cường sức khỏe, giúp tăng sức đề kháng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO BEATEXPHARM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường F2, Khu F, khu công nghiệp Phố Nối A, xã Minh Hải, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01/2024/Beatex-ELUM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ELUMI GROUP
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 40 ngách 79/40 Phố Dương Quảng Hàm, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000002/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
