1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT TIẾN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301445732
Địa chỉ:
Địa điểm kinh doanh HCM: 35-37 đường số 65, Khu định cư Tân Quy Đông, Tổ 2, Khu phố 2, phường Tân Phong, Quận 07, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam - Đăng ký kinh doanh: 6/1 đường số 6,
Phường 15,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 7301 8009 Fax:
Email:
thanh.tran@vthealthcare.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Anh Tú
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
094079002095
ngày cấp:
26/04/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản lý Hành chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0988000405
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cuvettes dùng cho máy Diaspect TM Analyzer
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Diaspect Hemoglobin Cuvettes
- Mã sản phẩm: 90C.0001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hemoglobin DiaSpect được thiết kế để xác định lượng hemoglobin trong máu toàn phần để sàng lọc và theo dõi thiếu máu trong các cơ sở hiến máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
DiaSpect Medical GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DiaSpect Medical GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Cuvettes dùng cho máy Diaspect TM Analyzer
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
