1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101101276
Địa chỉ:
Số 2 Lô 3A Khu đô thị Trung Yên,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
24 3783 1852 Fax:
Email:
purchase@vietanhco.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Kiều Văn Hậu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001077014872
ngày cấp:
05/06/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024 3783 1852
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ tách chiết DNA/RNA mầm bệnh VIASURE, 96 phản ứng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VIASURE DNA/RNA Pathogens Extraction Kit, 96 prep
- Mã sản phẩm: VS-EAP0296OP
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để tách chiết và tinh sạch DNA và RNA virus, vi khuẩn, ký sinh trùng và nấm từ các mẫu lâm sàng khác nhau (tăm bông, nước bọt, đờm, phân và nước tiểu) cho các mục đích chẩn đoán tiếp theo bằng cách sử dụng hệ thống tách chiết tự động.
- Tên cơ sở sản xuất:
CERTEST BIOTEC, S.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Calle J Nº1 - Pol. Ind. Río Gallego II 50840 San Mateo de Gallego - Zaragoza, SPAIN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Certest Biotec, S.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Calle J Nº1 - Pol. Ind. Río Gallego II 50840 San Mateo de Gallego - Zaragoza, SPAIN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
