1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ GIA HÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106626252
Địa chỉ:
SỐ 24 NGÁCH 112/28 PHỐ NAM DƯ,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439939695 Fax: 02439939695
Email:
giahan.medical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033086004318
ngày cấp:
14/04/2021
nơi cấp:
CỤC TRƯỞNG CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
0934486166
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nội thất y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Nội thất y tế gồm giường bệnh nhân, nôi trẻ em, bàn khám bệnh, giường sản khoa (bàn sản khoa) , bàn mổ, bàn ăn di động, tủ đầu giường, ghế lấy máu, cáng y tế có thể gấp lại, xe đẩy cấp cứu, cáng đẩy bệnh nhân, giường kéo chỉnh hình, xe đẩy vận chuyển bệnh nhân, tủ đầu giường, xe đẩy đồ dùng y tế, bàn phẫu thuật… Với độ chính xác cao được sử dụng để hỗ trợ bệnh nhân và bác sĩ tại các cơ sở y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jiangsu Saikang Medical Equipment Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 35 Lehong Road, Modern Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH thiết bị y tế Gia Hân
- Địa chỉ:
Số 24, ngách 112/28 phố Nam Dư, P. Lĩnh Nam, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02439939695
Điện thoại di động:
0932385366
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
