1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KHOA HỌC P N D
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110671924
Địa chỉ:
Số 32 dãy N3 Khu TT X203 Cục Xe Máy,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0985054025 Fax:
Email:
pndscienceco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quỳnh Nga
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001185010675
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0985054025
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống lấy máu chân không chứa Fluoride/EDTA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Labtub Blood Collection Tubes Fluoride/EDTA
- Mã sản phẩm: 22071501
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng gồm 24 khay x 100 ống
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Ống lấy máu là ống dùng một lần để thu thập, vận chuyển, phân tách và xử lý các mẫu máu tĩnh mạch để thu được huyết thanh cho các xét nghiệm hóa học và miễn dịch lâm sàng. Sản phẩm được sử dụng ở những cơ sở nơi mẫu máu tĩnh mạch được thu thập bởi nhân viên y tế đã được đào tạo. Dùng trong chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Lingen Precision Medical Products (Shanghai) Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.1-4, Lane 889, Ye Wang Road, Ye Xie Town, Songjiang District, 201609 Shanghai, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Lingen Precision Medical Products (Shanghai) Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.1-4, Lane 889, Ye Wang Road, Ye Xie Town, Songjiang District, 201609 Shanghai, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
