1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108521463
Địa chỉ:
Số 23, tổ 10, đường Lĩnh Nam,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0845099009 Fax:
Email:
arqonvn1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thanh Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040185000252
ngày cấp:
17/08/2015
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0845099009
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy giải trình tự gen
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị này là máy giải trình tự động dùng cho các ứng dụng NGS. Thiết bị được thiết kế dùng với các thuốc thử thẩm định chuyên biệt và phần mềm phân tích để giải mã trình tự DNA hoặc RNA của các mẫu lâm sàng ở người được pha chế thành các thư viện giải trình tự cụ thể như thư viện quả cầu nano DNA. Thiết bị được đặc biệt sử dụng bởi những nhân viên đã qua đào tạo chuyên nghiệp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Qingdao MGI Tech Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Building 4, No.2 Hengyunshan Road, Qingdao Area, Pilot Free Trade Zone 266000 Shandong, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Chi nhánh công ty TNHH Research Instruments Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 1, số 183 Trường Chinh,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84 2873005556
Điện thoại di động:
+84 964757517
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Research Instruments Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 7, tòa nhà Worc@Q2, số 21 Võ Trường Toản,
Phường Thảo Điền,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 2873005556
Điện thoại di động:
+84 964757517
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Đầu tư Thiết bị y tế An Thịnh
- Địa chỉ:
Số 16 ngách 15 ngõ 4, phố Phương Mai,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466567788
Điện thoại di động:
0904472361
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
