1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU DNN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109664721
Địa chỉ:
Nhà vườn CH25, Khu nhà ở để bán 136 Hồ Tùng Mậu,
Phường Phú Diễn,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0818808368 Fax:
Email:
company.dnn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN ANH DŨNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
173899266
ngày cấp:
12/11/2014
nơi cấp:
Công an tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0818808368
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn mổ, bàn sản phụ khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SDSY-1; SHD-222; SDSY-1A; SDSY-6C; SDSY-4; SDSY-3C; SDSY-5C; SDSY-1C; SHD-201; SDSY-2A; SDSY-5A; SHD-209; SDSY-4A; SDSY-6A; SDSY-6; SDSY-2; SDSY-2C; SHD-212; SDSY-3; SDSY-3A; SDSY-5; SHD-207; SHD-208; SHD-213
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để cố định bệnh nhân trong một số tư thế nhất định, hỗ trợ bác sĩ trong quá trình khám, chẩn đoán, phẫu thuật như ở đầu, cổ, tứ chi cũng như cho phụ khoa, sản khoa, tiết niệu, thanh quản,...
- Tên cơ sở sản xuất:
QUFU SHENGDE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LINGCHENG TOWN INDUSTRIAL PARK, QUFU CITY, SHANDONG PROVINCE, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
QUFU SHENGDE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
LINGCHENG TOWN INDUSTRIAL PARK, QUFU CITY, SHANDONG PROVINCE, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH xuất nhập khẩu DNN Việt Nam
- Địa chỉ:
Nhà vườn CH25, Khu nhà ở để bán 136 Hồ Tùng Mậu, Phường Phú Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam ,
Phường Phú Diễn,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0818 808 368
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
