1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ÁNH DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108459670
Địa chỉ:
số 14, phố Tây Sơn,
Phường Yết Kiêu,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0848880333 Fax:
Email:
duocphamad3969@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ VĂN MINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
03808201945
ngày cấp:
23/07/2020
nơi cấp:
Cục CS quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0848880333
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
VIÊN ĐẶT HỖ TRỢ PHỤ KHOA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CLEAN THE VAGINA
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1-100 viên, Viên khối lượng 500mg – 1500mg
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Giúp tạo ra một lớp màng cơ sinh học bao phủ bề mặt niêm mạc âm đạo, giúp ngăn ngừa và hỗ trợ điều trị các bệnh viêm nhiễm phụ khoa, nhiễm nấm, nhiễm khuẩn, giúp phục hồi môi trường âm đạo, giảm kích ứng nồng độ và ngứa vùng kín âm đạo
- Giúp làm sạch, hỗ trợ kháng khuẩn, chống viêm, khử mùi hôi, Hỗ trợ làm giảm viêm nhiễm phụ khoa, nấm ngứa có khí hư,huyết trắng mùi hôi sau khi chu kỳ kinh nguyệt, làm dịu mát vùng kín.
- Giúp làm sạch vùng âm đạo, giảm khô hạn, hiếm muộn, cấp ẩm dưỡng chất cho vùng kín, giúp ổn định và cân bằng độ PH tự nhiên cho da vùng kín.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BIKA PHARMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu Aluzon ô HTKT, cụm công nghiệp Nguyên Khê, Xã Nguyên Khê, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ÁNH DƯƠNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 14, phố Tây Sơn, Phường Yết Kiêu, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000008/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT HỖ TRỢ PHỤ KHOA
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
