1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SINH DƯỢC PHẨM KTH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110592616
Địa chỉ:
Tầng 9 toà nhà Diamond Flower số 48 Lê Văn Lương,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0966289227 Fax:
Email:
info@kthbiopharma.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ PHƯỢNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024188017586
ngày cấp:
10/11/2023
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0966289227
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GEL BÔI NGOÀI DA VÀ NIÊM MẠC
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Geniwa
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng trong tuýp nhôm 5g/10g/15g/20g/25g/30g. Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1 tuýp.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm sạch da, niêm mạc và bộ phận sinh dục ngoài. Giúp bảo vệ da, niêm mạc trước tác động của các tác nhân có hại từ môi trường như virus, giúp hỗ trợ cải thiện tình trạng mụn, hỗ trợ kháng khuẩn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDZAVY
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường E3, Khu E, KCN Phố Nối A, Xã Lạc Đạo, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2024/VTYT- MEDZAVY
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SINH DƯỢC PHẨM KTH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 9 toà nhà Diamond Flower số 48 Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
