1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIÊN NHIÊN PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110614330
Địa chỉ:
Số nhà 15, Ngõ 52/11/76/9 Phố Gia Quất,
Phường Thượng Thanh,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0914418585 Fax:
Email:
thiennhienpharma24@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đàm Thanh Cương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
066090014673
ngày cấp:
29/07/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0914418585
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TN-JOINT PAINT
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1/2/3/5/10 miếng dán/túi x 1/2/3/4/5/6/10/15/20/30/50 túi hoặc quy cách đóng gói khác phù hợp với nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Miếng dán giảm đau có tác dụng hỗ trợ giảm đau tại chỗ trong các trường hợp:
- Đau cơ, bầm tím, căng cứng cơ, mỏi cơ do viêm cơ, hoạt động sai tư thế, chấn thương, bong gân;
- Đau lưng, đau khớp, cứng khớp, đau mỏi vai gáy, tê buồn chân tay do viêm khớp dạng thấp, thoái hóa đốt sống lưng/cổ, thoát vị đĩa đệm
- Đau đầu, đau răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ AMED
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 20 đường Quang Trung, Thị Trấn Quế, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2024/VTYT-AMED
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THIÊN NHIÊN PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 15, Ngõ 52/11/76/9 phố Gia Quất, Phường Thượng Thanh, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
