1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH AISHI VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110523676
Địa chỉ:
Tầng 1 Tòa nhà The Five Residences Hà Nội, số 343-345 Đội Cấn,
Phường Liễu Giai,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0368874718 Fax:
Email:
thuha@aishi.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
SAWADA NAOKI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TT1653929
ngày cấp:
14/05/2021
nơi cấp:
Bộ ngoại giao Nhật Bản
Điện thoại cố định:
0368874718
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
TABRIC
- Tên thương mại (nếu có):
VIÊN NÉN PHA DUNG DỊCH RỬA VỆ SINH HÀM GIẢ TABRIC
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VIÊN NÉN PHA DUNG DỊCH RỬA VỆ SINH HÀM GIẢ TABRIC
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong vỉ màng Alu-Alu/PVC-Alu, Lọ/tuýp nhựa HDPE/PET, bên ngoài là bao bì hộp giấy cứng. Vỉ 4,5,10 viên. Hộp 2,3,4,5,6,7,8,9,10 vỉ. Tuýp 10,12,20 viên. Hộp 1,2 tuýp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Loại bỏ mùi hôi, chất nhờn khỏi hàm giả, máng nha khoa, giúp cho hàm và máng sạch sẽ.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM FRESH LIFE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1/2 Lô 25+26+29 Cụm Công nghiệp An Xá, Phường Mỹ Xá, Thành Phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 02/2024/TBYT-AVN/FL
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH AISHI VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 1 Tòa nhà The Five Residences Hà Nội, số 343-345 Đội Cấn, Phường Liễu Giai, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000012/PCBSX-NĐ
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
