1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ĐỨC MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107502718
Địa chỉ:
Số nhà 5, ngõ 2, phố Mạc Thị Bưởi,
Phường Vĩnh Tuy,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0905835588 Fax:
Email:
luonghuy668@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lương Quốc Huy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001084041108
ngày cấp:
04/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0905835588
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
Dung dịch xịt mũi
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nasal spray Metazolin +
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 10ml, 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, hoặc theo nhu cầu của thị trường. Hộp 1, 2, 5, 10 chai hoặc theo nhu cầu của thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm giảm triệu chứng ngạt mũi, giảm tiết dịch xoang mũi giúp khô thoáng xoang mũi, giảm kích ứng và ngứa xoang mũi ở người mắc viêm mũi dị ứng, sổ mũi trong bệnh viêm mũi, viêm xoang, viêm mũi họng, sổ mũi mùa, cảm cúm. Làm giảm sung huyết trong các trường hợp viêm mũi cấp hoặc mãn tính, viêm xoang, cảm lạnh hoặc dị ứng đường hô hấp trên.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô D13, Khu công nghiệp Đình Hương - Tây Bắc Ga giai đoạn 2, Phường Đông Cương, Thành phố Thanh Hoá, Tỉnh Thanh Hoá, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TTBYT-FPS-053.24
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ĐỨC MINH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 9, dãy C phố Lạc Trung, phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành Phố Hà Nội,, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000001/PCBSX-TH
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
