Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN MEDITA GROUP

---------------------------

Số 01/2024/CBA-MEDITA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 08 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN MEDITA GROUP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110361048

Địa chỉ: Số 180A đường Lê Lai, Phường Hà Cầu, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0917971979 Fax: 

Email: honguyetyen@gmai.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HỒ NGUYỆT YẾN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001179019575   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: CỤC CS QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 0917971979   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ẤM CUNG XUÂN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BỘT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Quy cách đóng gói: Túi lọc/ Gói/ tuýp/ chai 5 gam/10gam/12 gam/ 100gam/150gam …. Hoặc theo quy cách đóng gói phù hợp với nhu cầu thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Vệ sinh vùng kín hàng ngày: giúp loại bỏ vi khuẩn, khí hư , khử mùi hôi, duy trì độ ẩm và cân bằng pH tự nhiên. - Giúp ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng bệnh lý phụ khoa như viêm nhiễm, nấm ngứa, ra khí hư, bạch đới và một số bệnh phụ khoa phổ biến khác. - Hỗ trợ điều trị các triệu chứng lạnh tử cung, lạnh chân tay, đau lưng, đau bụng kinh. Hỗ trợ làm ấm tử cung. - Hỗ trợ se khít, làm hồng vùng kín, làm chậm quá trình lão hóa ở vùng kín. - Đặc biệt rất tốt khi dùng sau khi quan hệ và trước, sau kỳ kinh.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TTB GROUP.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN4, Cụm công nghiệp Minh Lãng, xã Minh Lãng, Huyện Vũ Thư ,Tỉnh Thái Bình, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01:2024/TTB - MEDITA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN MEDITA GROUP

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 180A đường Lê Lai, Phường Hà Cầu, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000006/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)