1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TIANLONG VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0202208459
Địa chỉ:
Phòng 608, tầng 6 toà Trung Tâm Thương mại, số 22 Lý Tự Trọng,
Phường Minh Khai,
Quận Hồng Bàng,
Thành phố Hải Phòng
Điện thoại cố định:
0777447917 Fax:
Email:
emily@medtl.net
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LIANG JIAMING
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
EJ3182851
ngày cấp:
31/01/2023
nơi cấp:
Cục Quản Lý Di dân nước Cộng hòa nhân dân Trung Hoa
Điện thoại cố định:
0777447917
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị PCR luân nhiệt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Genesy 96T
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị PCR luân nhiệt Genesy được thiết kế để phát hiện mầm bệnh và phân tích gen thông qua phản ứng chuỗi polymerase nhanh chóng và chính xác. Nó có thể được sử dụng trong các lĩnh vực sinh học phân tử, công nghệ sinh học, vi sinh, khoa học y tế, khoa học pháp y, khoa học môi trường, công nghiệp thực phẩm, chẩn đoán lâm sàng, dịch tễ học, di truyền, chip gen, phát hiện gen, nhân bản gen, biểu hiện gen, v.v
- Tên cơ sở sản xuất:
Xi’an TianLong Science and Technology Co.,Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.4266 Shanglin Road, Weiyang District, Xi’an, 710021, Shaanxi, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Xi’an TianLong Science and Technology Co.,Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.4266 Shanglin Road, Weiyang District, Xi’an, 710021, Shaanxi, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TIANLONG VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Phòng 608, tầng 6 tòa nhà Trung tâm thương mại, số 22 Lý Tự Trọng,
Phường Minh Khai,
Quận Hồng Bàng,
Thành phố Hải Phòng
- Điện thoại cố định:
0932555294
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
