1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y NHA KHOA 3S
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108545390
Địa chỉ:
C3 Lô 15, khu đô thị Định Công,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0976834856 Fax:
Email:
nguyendo.kt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Đô
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
162777242
ngày cấp:
03/05/2013
nơi cấp:
Công an tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
0976834856
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn trám nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CuringPen-E
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được dùng để trùng hợp các vật liệu nha khoa bằng nhựa, vật liệu composite phục hồi và giá đỡ chỉnh nha, vật liệu liên kết và hàn kín được polyme hóa quang học trong dải sóng 380 ~ 515nm của ánh sáng khả kiến
- Tên cơ sở sản xuất:
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu Province, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu Province, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y NHA KHOA 3S
- Địa chỉ:
C3 Lô 15, khu đô thị Định Công,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466834266
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
