1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300788409
Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà Mapletree Business Center, 1060 Đại Lộ Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02854160429 Fax: 02854160430
Email:
ngthuyhien@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THANH BÌNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079075026163
ngày cấp:
29/09/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02854160429
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỉ thị hóa học dùng cho máy tiệt khuẩn dụng cụ y tế bằng hơi nước
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 3M Comply Steam Chemical Indicator
- Mã sản phẩm: 1250
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chỉ thị hóa học dùng cho máy tiệt khuẩn dụng cụ y tế bằng hơi nước (3M Comply Steam Chemical Indicator 1250) được thiết kế để theo dõi tất cả các chu kỳ tiệt trùng bằng hơi nước chân không và trọng lực ở nhiệt độ 121-134°C (250-273°F)
- Tên cơ sở sản xuất:
PROPPER MFG. CO., Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
36-04 Skillman AVE., Long Island City, NY 11101 , UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
3M COMPANY
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3M Center, 2510 Conway Ave., Bldg, 275-5W-06, Saint Paul, MN 55144., UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
