1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3000104879
Địa chỉ:
Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh,
Phường Nam Hà,
Hà Tĩnh,
Tỉnh Hà Tĩnh
Điện thoại cố định:
02393855906 Fax: 02393861277
Email:
tuanh884@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Quốc Khánh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
183016232
ngày cấp:
21/07/2011
nơi cấp:
Công an Hà Tĩnh
Điện thoại cố định:
0912015405
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt phụ khoa
- Tên thương mại (nếu có):
Anpeace Brobiotics
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
Anpeace Brobiotics
- Chủng loại: TCCS-08:2024/VTYT-DHT
- Mã sản phẩm: Anpeace Brobiotics
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1vỉ, 2 vỉ x vỉ 5 viên
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Cân bằng hệ vi sinh vật ở âm đạo, giúp hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn, nhiễm nấm âm đạo. Giúp tăng lợi khuẩn, làm sạch vùng kín , ngăn ngừa viêm và nấm ngứa
Viên đặt dùng cho phụ nữ trưởng thành.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS-08:2024/VTYT-DHT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000002/PCBSX-HT
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
