1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH SÀI GÒN FOODS PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317697460
Địa chỉ:
38 Đường Tân Trụ,
Phường 15,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0868246878 Fax:
Email:
ctyfoodspharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Vỹ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
051087008643
ngày cấp:
04/11/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0868246878
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt bảo vệ vết thương
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: WOUND CARE ETYLBAC
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1/2/3 chai, mỗi gói 1-500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp tạo ra một lớp màng cơ sinh học bao phủ bề mặt da, giúp hỗ trợ làm lành ban đầu vết
thương, giúp làm mát và dịu da, góp phần thúc đẩy quá trình tái tạo tế bào da, giúp cho vết
thương nhanh liền da trong các trường hợp trầy xước, vết bỏng, vết thương ngoài da, vết
khâu sau phẫu thuật, loét do tì đè, nằm lâu.
- Giúp bảo vệ da, góp phần ngăn ngừa vi khuẩn xâm nhập.
- Hỗ trợ giảm đau vết thương, gây tê tại chỗ niêm mạc.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH SÀI GÒN FOODS PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
38 Đường Tân Trụ, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
