1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM SURYA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110699359
Địa chỉ:
Lô 7, Tổ 3,
Thị trấn Đông Anh,
Huyện Đông Anh,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0908346678 Fax:
Email:
08101995tuanthuy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM VĂN TUÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001095040714
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản ký về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0908346678
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
LINH CHÂU HUYẾT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: viên
- Mã sản phẩm: SURYA
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 viên, 150 viên, 200 viên, 250 viên, 300 viên, 400 viên, 500 viên, 750 viên, 1000 viên và các quy cách đặc biệt khác theo yêu cầu của khách hàng.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Điều hòa nội tiết khí huyết, bổ huyết, dưỡng thận, nhuận hồng da. Hỗ trợ kinh nguyệt không đều, u xơ, u nang. Giải uất, khoan khoái điều hòa nội tiết tố, hoạt huyết, giúp làn sáng da sáng hồng. Giảm các chứng đau bụng kinh, tắc kinh, tắc vòi trứng, hiếm muộn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH TINH HOA TC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
E15/30C Đường Đất, Ấp 5, Xã Vĩnh Lộc B, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2024
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM SURYA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô 7, Tổ 3, Thị Trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000039/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
