1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ Y TẾ HẢI LONG VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110700170
Địa chỉ:
Số nhà 12 Ngõ 42 Trần Cung,
Phường Cổ Nhuế 1,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0926622699 Fax:
Email:
12trancung@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LƯƠNG THỊ THANH NHÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
019186000298
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0926622699
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây đo nồng độ oxy máu SPO2
- Tên thương mại (nếu có):
Dây đo nồng độ oxy máu SPO2
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SCS1A1, SCS4B1, SCS4C1, SCS1D1, SCS2D1, SCS4C1-1, SCS4C1-2, SCS4C1-3, SCS4B1-1, SCS4B1-2, SCS2B1, SCS2B1-1, SCS4A1, SCS4A1-1, SCS4A1-2
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 dây / 01 túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thích hợp để đo độ bão hòa oxy trong máu và nhịp tim của bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Vật Tư Điện Tử Sichuang Hongyi Quảng Châu
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường Toutang, Khu kinh tế Yonghe, Khu phát triển kinh tế và Công Nghệ Quảng Châu, địa chỉ 0104 đường số 8,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CFDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Vật Tư Điện Tử Sichuang Hongyi Quảng Châu
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Đường Toutang, Khu kinh tế Yonghe, Khu phát triển kinh tế và Công Nghệ Quảng Châu, địa chỉ 0104 đường số 8,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
không
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
