1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐIỆN TỬ Y TẾ MEDDA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107571983
Địa chỉ:
Số 5, ngách 201/33, ngõ 201 đường Phùng Khoang 2,,
Phường Trung Văn,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0979422816 Fax:
Email:
congtycophanmedda2021@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Khương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001086002136
ngày cấp:
14/07/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0987531612
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
TỦ ĐẦU GIƯỜNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MD-TDG1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để đựng các vật dụng sinh hoạt cho bệnh nhân trong các cơ sở y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐIỆN TỬ Y TẾ MEDDA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 8, đường Xi, Nội Hợp, Xã Nam Phong, Huyện Phú Xuyên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 34:2024/MEDDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐIỆN TỬ Y TẾ MEDDA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 5, ngách 201/33, ngõ 201 đường Phùng Khoang 2, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐIỆN TỬ Y TẾ MEDDA
- Địa chỉ:
Số 5 ngách 201/33, ngõ 201 đường Phùng Khoang 2,
Phường Trung Văn,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0979422816
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000022/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
