1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ QUỐC TẾ VÀ CÔNG NGHỆ GENK
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107791227
Địa chỉ:
Nhà số 2, ngõ 168 đường Nguyễn Lân,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0432216038 Fax:
Email:
nganguyenktt83@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN TRƯỜNG GIANG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026096004357
ngày cấp:
19/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0986520496
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Clip kẹp mạch máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SRLC-M-6, SRLC-ML-6, SRLC-L-6, SRLC-XL-6
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kẹp mạch máu dùng một lần là thiết bị sử dụng một lần được thiết kế để sử dụng trong các quy trình phẫu thuật thông thường yêu cầu thắt mạch hoặc mô. Bác sĩ phẫu thuật nên sử dụng kẹp có kích thước phù hợp với kích thước của mạch hoặc cấu trúc mô được thắt sao cho kẹp hoàn toàn bao gồm cấu trúc mạch hoặc mô..
- Tên cơ sở sản xuất:
Changzhou 3R Medical Device Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
19# Building 1st and 2nd Floor, No.47 Qingyang North Road, Tianning District, Changzhou,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Changzhou 3R Medical Device Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
19# Building 1st and 2nd Floor, No.47 Qingyang North Road, Tianning District, Changzhou,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Clip kẹp mạch máu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
