Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN HẢI NHÃN

---------------------------

Số HN_CB06

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 08 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN HẢI NHÃN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101939893

Địa chỉ: Số 7 Ngách 20 Ngõ 331 Trần Khát Chân, Phường Thanh Nhàn, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903262469 Fax: 

Email: hainhan06@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tiến Hải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027077003560   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0903262469   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tròng kính thuốc bằng nhựa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tròng kính quang học dùng để điều chỉnh tật khúc xạ.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Danyang Huayun Optical Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.2 Building, Hudian Pioneer Park Development Zone, Danyang City, Zhenjiang City, Jiangsu Province, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Hải Nhãn

- Địa chỉ: Số 7 Ngách 20 Ngõ 331 Trần Khát Chân, Phường Thanh Nhàn, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: Không áp dụng   Điện thoại di động: 0903262469

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)