Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 12/09/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TIANLONG VIỆT NAM

---------------------------

Số 09/2024/TLVN/CBAB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hải Phòng , ngày 19 tháng 08 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hải Phòng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TIANLONG VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0202208459

Địa chỉ: Phòng 608, tầng 6 toà Trung Tâm Thương mại, số 22 Lý Tự Trọng, Phường Minh Khai, Quận Hồng Bàng, Thành phố Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0777447917 Fax:

Email: emily@medtl.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LIANG JIAMING

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: EJ3182851 ngày cấp: 31/01/2023 nơi cấp: Cục Quản Lý Di dân nước Cộng hòa nhân dân Trung Hoa

Điện thoại cố định: 0777447917 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử, vật liệu kiểm soát, chất hiệu chuẩn chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy phân tích hóa sinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: System Calibrator Level 2 được thiết kế để sử dụng làm bộ hiệu chuẩn cho nhiều xét nghiệm hóa học lâm sàng KHB. Control Serum Level 1 được sử dụng làm biện pháp kiểm soát chất lượng cho nhiều xét nghiệm hóa học lâm sàng KHB. Control Serum Level 2 được sử dụng làm chất kiểm soát chất lượng cho nhiều xét nghiệm hóa học lâm sàng KHB. Enzyme Multical Calibrator nhằm mục đích sử dụng làm bộ hiệu chuẩn cho nhiều xét nghiệm hóa học lâm sàng KHB. Enzyme Multical Control nhằm mục đích sử dụng làm chất kiểm soát chất lượng cho nhiều xét nghiệm hóa học lâm sàng KHB. Immunology Multi Control nhằm mục đích sử dụng làm bộ kiểm soát chất lượng cho nhiều xét nghiệm hóa học lâm sàng KHB. Lipid Quality Control nhằm mục đích sử dụng làm biện pháp kiểm soát chất lượng cho nhiều xét nghiệm hóa học lâm sàng KHB. Rheumatism Multi Control nhằm mục đích sử dụng làm chất kiểm soát chất lượng cho nhiều xét nghiệm hóa học lâm sàng KHB. Urinary Control nhằm mục đích sử dụng làm chất kiểm soát chất lượng cho nhiều xét nghiệm hóa học lâm sàng KHB.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1189 North Qinzhou Road, 200233, Shanghai,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: System Calibrator Level 2

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật