1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM N-BIOTECH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110213258
Địa chỉ:
Số 44, ngõ 79, đường Thái Thịnh,
Phường Thịnh Quang,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0931415888 Fax:
Email:
n.biotech1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN NGỌC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040089017046
ngày cấp:
13/08/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0931415888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH NHỎ MẮT NHÂN TẠO
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BALANCE 0.2
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5ml/10ml/15ml/20ml/30ml/60ml/90ml/100ml/120ml/125ml/150ml/200ml/250ml … hoặc bất kỳ quy cách nào khác theo nhu cầu của thị trường hoặc chủ sở hữu.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
-Hỗ trợ cung cấp và duy trì độ ẩm tự nhiên cho mắt, giảm sự khó chịu/kích ứng như khô mắt, mỏi mắt, ngứa mắt, đỏ mắt do đeo kính áp tròng, đọc sách, làm việc nhiều trên máy tính, tiếp xúc với gió, khói bụi, ánh nắng mặt trời.
-Hỗ trợ vệ sinh mắt để làm sạch bụi bẩn, vật lạ vào mắt, rỉ mắt, phòng ngừa các bệnh nhiễm khuẩn mắt.
-Hỗ trợ phòng ngừa các bệnh đau mắt, hỗ trợ tái tạo các biểu mô giúp khôi phục nhanh chóng các tổn thương nhẹ ở mắt.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, KCN Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 05:2024/VY-BOT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM N-BIOTECH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 44, ngõ 79, đường Thái Thịnh, Phường Thịnh Quang, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000020/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH NHỎ MẮT NHÂN TẠO
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
