1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM XANH ĐT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
5701894481
Địa chỉ:
thôn Năm Giai,
Xã Tràng Lương,
Thị xã Đông Triều,
Tỉnh Quảng Ninh
Điện thoại cố định:
0982973693 Fax:
Email:
dtgreenpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thế Dự
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031093004617
ngày cấp:
16/11/2016
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
0375030842
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt rửa tai
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Cerumen
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 20ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Xịt rửa tai CERUMEN chứa Nano bạc là sản phẩm vệ sinh chuyên biệt cho ống tai ngoài cũng như loại bỏ ráy tai dư thừa, giảm nguy cơ sinh sôi của vi khuẩn và nấm trong ống tai.
• Giúp hết ngứa và thính giác ổn định.
• Khử độ dính, làm mềm ráy, giúp loại bỏ dễ dàng ráy tai trong ống tai, tránh các tai biến cho tai.
• Chống tích tụ ráy, ngăn ngừa nhiễm khuẩn, nấm do bụi, nước bẩn xâm nhập. Giúp phòng chống các nguy cơ rủi ro chọc thủng màng nhĩ, hoặc gây tổn thương niêm mạc, da tai và các tuyến dịch ráy.
• Làm sạch ống tai trước khi đo thính thị hoặc cho thuốc kháng nấm.
• Thiết kế vòi xịt phun sương độc đáo, áp lực phun được thiết kế vừa đủ để bảo vệ tai chống lại áp suất cao, nhẹ nhàng và an toàn cho màng nhĩ.
• Thao tác dùng đơn giản có thể làm sạch ống tai nhanh chóng.
• Thiết kế sản phẩm nhỏ gọn, tiện lợi để mang theo bất cứ đâu.
• Thay thế cho thói quen sử dụng vật cứng hoặc dùng chung dụng cụ lấy ráy tai.
• Sản phẩm không chứa corticoid, không chứa kháng sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM XANH ĐT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Năm Giai, Xã Tràng Lương, Thị xã Đông Triều, Tỉnh Quảng Ninh, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM XANH ĐT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Năm Giai, Xã Tràng Lương, Thị xã Đông Triều, Tỉnh Quảng Ninh, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
