1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ DỊCH VỤ TRANG LINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
5701870970
Địa chỉ:
Tổ 5, khu 10,
Phường Bãi Cháy,
Hạ Long,
Tỉnh Quảng Ninh
Điện thoại cố định:
0918526860 Fax:
Email:
trantienlam@hotmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Huy Thuyết
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
100987789
ngày cấp:
07/07/2013
nơi cấp:
Công An Quảng Ninh
Điện thoại cố định:
0918526860
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi đẳng trương 4Season trẻ em
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SE
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 70ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vệ sinh mũi giúp loại bỏ gỉ mũi, chất nhấy, bụi bẩn và các chất gây dị ứng, kích thích khác.
Làm ẩm khoang mũi và ngăn ngừa tình trạng khô niêm mạc mũi do không khí khô và sử dụng điều hòa.
Sản phẩm có thể sử dụng trong thời gian dài để phòng ngừa bệnh về tai mũi họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ DỊCH VỤ TRANG LINH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tổ 5, khu 10, Phường Bãi Cháy, Thành phố Hạ Long, Quảng Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ DỊCH VỤ TRANG LINH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tổ 5, khu 10, Phường Bãi Cháy, Thành phố Hạ Long, Quảng Ninh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
