Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH - CHI NHÁNH HÀ NỘI

---------------------------

Số 008/2024/CBA-ST.CNHN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 08 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH - CHI NHÁNH HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2802881620-001

Địa chỉ: Tầng 1A, Tòa nhà số 38, Phố Hoàng Ngân, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0949120184 Fax: 

Email: hddt@stpharma.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Phượng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001181047361   ngày cấp: 17/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0949120184   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mũi

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch nhỏ mũi

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TA.RHINITE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1, 2, 3, 5, 10 lọ/chai hoặc theo nhu cầu của thị trường. Lọ/chai: 8ml, 10ml, 15ml, 50ml, 60ml, 70ml, 100ml hoặc theo nhu cầu của thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm sạch niêm mạc và loại bỏ dịch nhầy, gỉ mũi, bụi bẩn và các tác nhân truyền nhiễm. Giảm tắc nghẹt mũi đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, giúp dễ thở hơn. Cải thiện các triệu chứng do viêm xoang, viêm mũi, cảm lạnh,...

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô D13, Khu công nghiệp Đình Hương - Tây Bắc Ga giai đoạn 2, Phường Đông Cương, Thành phố Thanh Hoá, Tỉnh Thanh Hoá, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT-FPS-056.24

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH – CHI NHÁNH HÀ NỘI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 1A, Tòa nhà số 38, Phố Hoàng Ngân, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000002/PCBSX-TH


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)