1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ NAM Á
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109921425
Địa chỉ:
Số 5, ngách 83, ngõ 197, đường Trần Phú,
Phường Văn Quán,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0766248866 Fax:
Email:
duocphamquoctenama@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thế Nam
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038090021006
ngày cấp:
25/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0766248866
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH NHỎ MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
OTIVIN ECTOIN
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OTIVIN ECTOIN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 5ml, 10ml, 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Sản phẩm giúp bổ sung lợi khuẩn góp phần tăng sức đề kháng niêm mạc đường hô hấp, thúc đẩy miễn dịch tự nhiên từ tế bào.
- Giúp giảm nhanh triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, viêm mũi dị ứng ở trẻ em.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: 01/2024/NA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ NAM Á
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 5, ngách 83, ngõ 197, đường Trần Phú, Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000001/PCBSX-HP
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
