1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH QA-LAB VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106312633
Địa chỉ:
328 Phúc Tân,
Phường Phúc Tân,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439321609 Fax: 02439321609
Email:
quynh.chu@qa-lab.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tuấn Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030085000097
ngày cấp:
13/10/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0917685986
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích điện giải
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ST-200 aQua HCO3 Electrolyte Analyzer
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để thực hiện các xét nghiệm điện giải
- Tên cơ sở sản xuất:
Sensa Core Medical Instrumentation Pvt. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plot No. 3, Export Promotion Industrial Park Pashamylaram, Sangareddy (Dist.) Hyderabad 502 307 Telangana, INDIA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sensa Core Medical Instrumentation Pvt. Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot No. 3, Export Promotion Industrial Park Pashamylaram, Sangareddy (Dist.) Hyderabad 502 307 Telangana, INDIA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH QA-LAB Việt Nam
- Địa chỉ:
328 Phúc Tân,
Phường Phúc Tân,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
04 3932 1609
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
