1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ LƯU GIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0318545894
Địa chỉ:
336/118A Phan Văn Trị,
Phường 11,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
090753288 Fax:
Email:
luugiamedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ KIM THOA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
083189010070
ngày cấp:
22/12/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
090753288
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gạc tẩm cồn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 3x6 cm
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Gạc tẩm cồn được sử dụng để làm sạch và khử trùng da.
- Tên cơ sở sản xuất:
HUAIAN HELEN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Group 3, Zhengtai Village, Matou Town, Huaiyin District, Huaian City, Jiangsu, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HUAIAN HELEN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Group 3, Zhengtai Village, Matou Town, Huaiyin District, Huaian City, Jiangsu, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
