Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 12/09/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM

---------------------------

Số Thyroid/BMX-2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 08 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106034369

Địa chỉ: Tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432484969 Fax: 02432484970

Email: thuyhong.nguyen@biomerieux.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: DƯƠNG ĐÌNH SỰ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027084000487 ngày cấp: 10/07/2021 nơi cấp: Việt Nam

Điện thoại cố định: 02432484969 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD dấu ấn chức năng tuyến giáp: FT3, FT4, T3, T4, TSH, Anti-TG, Anti-TPO

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 30400: VIDAS® TSH là một xét nghiệm định lượng tự động để sử dụng trên các thiết bị thuộc dòng VIDAS®, để xác định hormone kích thích tuyến giáp trong huyết thanh hoặc huyết tương người (chống đông bằng lithium heparin) bằng miễn dịch enzyme, sử dụng kỹ thuật ELFA (Xét nghiệm huỳnh quang liên kết enzyme). 30402:VIDAS® FT3 là xét nghiệm định lượng tự động sử dụng trên dòng thiết bị VIDAS®, nhằm mục đích đo định lượng triiodothyronine tự do (FT3) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (lithium heparin) bằng kỹ thuật ELFA (Xét nghiệm huỳnh quang liên kết enzyme). 30403: VIDAS® T3 là xét nghiệm định lượng tự động được sử dụng trên các thiết bị dòng VIDAS® để đo định lượng tổng triiodothyronine (T3) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (lithium heparin) bằng kỹ thuật ELFA (Xét nghiệm huỳnh quang liên kết enzyme). Nó được sử dụng để trợ giúp chẩn đoán bệnh cường giáp ở người trưởng thành. 30404: VIDAS® T4 là xét nghiệm định lượng tự động sử dụng trên dòng thiết bị VIDAS®, nhằm mục đích đo định lượng tổng thyroxyne (T4) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (lithium heparin) bằng kỹ thuật ELFA (Xét nghiệm huỳnh quang liên kết enzyme). VIDAS® T4 được thiết kế để hỗ trợ chẩn đoán các rối loạn tuyến giáp ở người trưởng thành. 30441: VIDAS® TSH3 là xét nghiệm định lượng siêu nhạy tự động để sử dụng trên các thiết bị dòng VIDAS® dùng cho xét nghiệm miễn dịch thế hệ thứ ba của hormone thyrotropin người trong huyết thanh hoặc huyết tương người (ống silicon, ống trơn có gel tách hoặc ống có lithium heparin) sử dụng kỹ thuật ELFA (Xét nghiệm huỳnh quang liên kết với enzyme). 30459: VIDAS® FT4 (FT4N) là một xét nghiệm định lượng tự động để sử dụng trên dòng máy VIDAS®, để xác định thyroxine tự do (FT4) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (chống đông bằng lithium heparin), sử dụng kỹ thuật ELFA (Xét nghiệm huỳnh quang liên kết enzyme). Đo lường Thyroxin tự do được thiết kế để sử dụng hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi điều trị rối loạn tuyến giáp. 30461: Xét nghiệm VIDAS® Anti-TPO là xét nghiệm định lượng tự động để sử dụng trên các thiết bị thuộc dòng VIDAS® nhằm phát hiện lớp IgG của tự kháng thể peroxidase tuyến giáp (anti-TPO) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng cách sử dụng Xét nghiệm huỳnh quang liên kết với enzyme ( kỹ thuật ELFA). Xét nghiệm VIDAS® Anti-TPO được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán các bệnh tuyến giáp tự miễn ở bệnh nhân trưởng thành bị rối loạn chức năng tuyến giáp rõ ràng hoặc cận lâm sàng. 30462: Xét nghiệm VIDAS® Anti-Tg là xét nghiệm định lượng tự động để sử dụng trên các thiết bị thuộc dòng VIDAS® nhằm phát hiện lớp IgG của tự kháng thể thyroglobulin (anti-Tg) trong huyết thanh hoặc huyết tương người bằng cách sử dụng kỹ thuật Xét nghiệm huỳnh quang liên kết với enzyme (ELFA). Xét nghiệm VIDAS® Anti-Tg nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán bệnh tuyến giáp tự miễn.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BIOMERIEUX SA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 376 chemin de l'Orme, 69280 Marcy l'Etoile ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VIDAS® TSH

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật