1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN Y TẾ THIÊN MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317467717
Địa chỉ:
Số 9A Phạm Cự Lượng,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0987299327 Fax:
Email:
locnx@thienminhdental.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Lộc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038084002818
ngày cấp:
17/09/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0946292666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy quét trong miệng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Helios 500
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Máy quét trong miệng là thiết bị quét quang học kỹ thuật số được sử dụng để ghi lại các đặc điểm hình thái của răng hoặc dấu răng ở trạng thái ba chiều. Các đặc điểm hình thái thu được nhằm mục đích sử dụng trong thiết kế và sản xuất có sự trợ giúp của máy tính đối với các thiết bị phục hình nha khoa phục hồi, thiết bị phục hình cấy ghép nha khoa và các mô hình chỉnh nha.
- Tên cơ sở sản xuất:
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN Y TẾ THIÊN MINH
- Địa chỉ:
Số 9A Phạm Cự Lượng,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0946292666
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
