1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THẨM MỸ ZACY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107468471
Địa chỉ:
Tầng 3A, 6A Số 69 phố Nguyễn Hy Quang,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462627699 Fax:
Email:
thuha.zacy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Đình Thăng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034086004110
ngày cấp:
10/06/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0973826869
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điều trị và chăm sóc da bằng sóng RF
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VIVACE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ trị sẹo mụn cho da không xâm lấn, không phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
SHENB Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
SHENB bldg. 148 Seongsuiro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SHENB Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
B3, B2, 5F, 6F. 74, Achasan-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THẨM MỸ ZACY
- Địa chỉ:
Tầng 3A, Số 69 phố Nguyễn Hy Quang,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0973826869
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
