Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ METECH

---------------------------

Số 11/ĐKLH - METECH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ METECH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105009024

Địa chỉ: Tầng 1 nhà A số 85 Lương Định Của, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 6685 0559 Fax: 

Email: metech.sales1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Đình Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011093005703   ngày cấp: 26/04/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 024 6685 0559   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điện tim

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: QRS 12

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng đo tín hiệu điện tim khám chữa bệnh tại các phòng khám, bệnh viện

- Tên cơ sở sản xuất: Infinium Medical, Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12151 62nd St. N, Suite #5, Largo, Florida, 33773,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Infinium Medical, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 12151 62nd St. N, Suite #5, Largo, Florida, 33773,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần thiết bị Metech

- Địa chỉ: Tầng 1 nhà A số 85 Lương Định Của, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 043.5766396   Điện thoại di động: 0975221984

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điện tim

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)