Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ VINH HƯNG

---------------------------

Số 609/VH-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ VINH HƯNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107705764

Địa chỉ: Số 5, ngách 52, ngõ 255 đường Nguyễn Khang, tổ 36, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, thành phố Hà nội, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466584306 Fax: 

Email: vinhhungmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Trọng Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036069002120   ngày cấp: 05/12/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0902996468   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy làm lạnh khuôn đúc khối nến mô bệnh phẩm

- Tên thương mại (nếu có): Máy làm lạnh khuôn đúc khối nến mô bệnh phẩm HistoDream CM

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HistoDream CM

- Mã sản phẩm: 500001

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/1 thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dùng để đúc lạnh khối nến chứa mô bệnh phẩm - Dùng trong khoa giải phẫu bệnh của bệnh viện.

- Tên cơ sở sản xuất: Milestone S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Fatebenefratelli, 1/5 24010 Sorisole (Bergamo),ITALY, SPAIN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Milestone S.r.l.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Fatebenefratelli, 1/5 24010 Sorisole (Bergamo), Italy, ITALY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Y tế Vinh Hưng

- Địa chỉ: Số 5, ngách 52, ngõ 255, đường Nguyễn Khang, tổ 36, phường Yên hòa, Quận Cầu Giấy, TP Hà nội, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0961666561   Điện thoại di động: 0902996468

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)