1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN HÀ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104775428
Địa chỉ:
A2 - P.2404 Tòa nhà Green Park, Số 1 Trần Thủ Độ, Q. Hoàng Mai, Tp. Hà Nội.,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462938154 Fax:
Email:
thienha868company@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Triệu văn Trường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
162166625
ngày cấp:
29/02/2012
nơi cấp:
Công an Nam Định
Điện thoại cố định:
02462938154
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy kéo giãn cổ cột sống
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FIZYOTRAC 100
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kéo giãn cột sống cổ, cột sống thắt lưng cho bệnh nhân thoát vị đĩa đệm
- Tên cơ sở sản xuất:
FiZYOMED TIBBi CiHAZLAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
lvedik Organize Sanayi 1354 Cad. 1376 Sok. No:34 Agac lsleri Yapi Kooperatifi Yenimahalle, Ankara, TURKEY , TURKEY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
FiZYOMED TIBBi CiHAZLAR
- Địa chỉ chủ sở hữu:
lvedik Organize Sanayi 1354 Cad. 1376 Sok. No:34 Agac lsleri Yapi Kooperatifi Yenimahalle, Ankara, TURKEY , TURKEY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH TM Thiết bị y tế Thiên Hà
- Địa chỉ:
A2 - P.2404 Tòa nhà Green Park, Số 1 Trần Thủ Độ, Q. Hoàng Mai, Tp. Hà Nội..,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0436293 8154
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
