Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TÂN THÀNH DENTAL

---------------------------

Số TTD904/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 09 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TÂN THÀNH DENTAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317644162

Địa chỉ: 84/59/9 Bùi Quang Là, Phường 12, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0906983982 Fax: 

Email: tqt089@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRAN THUAN QUANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PA9787633   ngày cấp: 01/08/2019   nơi cấp: AUSTRALIA

Điện thoại cố định: 0906983982   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁNG NHAI SPLINT

- Tên thương mại (nếu có): MÁNG NHAI

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MÁNG NHAI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp carton có mút xốp và túi zip

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để điều trị nghiến răng và bảo vệ răng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH TÂN THÀNH DENTAL

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 84/59/9 Bùi Quang Là, Phường 12, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất; ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TÂN THÀNH DENTAL

- Địa chỉ chủ sở hữu: 84/59/9 Bùi Quang Là, Phường 12, Quận Gò Vấp, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Số công bố : 230000037/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: MÁNG NHAI SPLINT

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)