1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT HOÀNG LỘC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302160987
Địa chỉ:
48 Long Hưng,
Phường 07,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839716873 Fax: 02839716874
Email:
quynhanh@hoangloc.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cao Xuân Quỳnh Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023177112
ngày cấp:
16/01/2010
nơi cấp:
CA TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839716873
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ đo áp lực ổ bụng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: UnoMeter Abdo-Pressure; Abdo-Pressure standalone
- Mã sản phẩm: 509936
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ đo áp lực ổ bụng UnoMeter là một thiết bị tiệt trùng sử dụng một lần dùng để theo dõi áp lực trong ổ bụng (“IAP”) thông qua bàng quang (áp lực bàng quang hoặc “Pvesical”) ở bệnh nhân nhập viện
- Tên cơ sở sản xuất:
BIOENGINEERING LABORATORIES S.r.l.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
VIA ANTONIO VIVALDI 32/A IT - 22063 CANTÙ (CO)/(VIA) STR. PROVINCIALE PER DUBINO 10 IT - 23014 DELEBIO (SO), ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Observe Medical AB
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Krokslätts Parkgata 4, 431 68 Mölndal, SWEDEN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
