Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VITAA

---------------------------

Số 01/2024/VITAA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 09 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VITAA

Mã số thuế: 0108823986

Địa chỉ: Tầng 6, tòa nhà Việt Á, Số 9 Duy Tân, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ ANH QUANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001082012405   ngày cấp: 27/11/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0768252888   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: TRẦN MẠNH CƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036097013100   ngày cấp: 09/09/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
2Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
3Máy cắt đốt siêu âm
4Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
5Máy đo đường huyết
6Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
7Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
8Máy thận nhân tạo
9Bộ dụng cụ phần mềm
10Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
11Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
12Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
13Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
14Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
15Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
16Bộ dụng cụ phẫu thuật nạo VA
17Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amydal
18Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
19Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
20Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
21Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
22Bộ dụng cụ lồng ngực
23Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
24Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
25Bộ banh bụng tự động
26Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
27Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
28Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
29Ghế truyền hóa chất
30Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
31Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
32Bộ áo chì
33Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
34Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
35Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
36Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
37Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
38Băng y tế
39Gạc y tế
40Bông y tế
41Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
42Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
43Chất thử nhóm máu
44Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
45Xi măng gắn xương
46Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
47Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
48Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
49Bột và bột nhão làm chặt chân răng
50Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
51Phim X quang dùng trong y tế
52Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
53Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
54Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
55Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
56Chất thử chẩn đoán bệnh khác
57Các sản phẩm khác bằng plastic
58Thiết bị tránh thai
59Bao cao su
60Găng tay phẫu thuật
61Găng khám
62Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
63Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
64Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
65Áo phẫu thuật
66Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
67Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
68Khẩu trang y tế
69Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
70Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
71Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
72Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
73Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
74Kính thuốc
75Kính hiển vi phẫu thuật
76Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
77Thiết bị điện tim
78Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
79Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
80Thiết bị chụp cộng hưởng từ
81Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
82Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
83Bơm tiêm dùng một lần
84Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
85Bơm tiêm điện, máy truyền dịchKim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
86Ống thông đường tiểu
87Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
88Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
89Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
90Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
91Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
92Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
93Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
94Răng giả
95Chi tiết gắn dùng trong nha khoa
96Khớp giả
97Thiết bị trợ thính và phụ kiện
98Thiết bị phẫu thuật mũi, xoang
99Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
100Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
101Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
102Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
103Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
104Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
105Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
106Nhiệt kế điện tử
107Nhiệt kế y học thủy ngân
108Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
109Ghế khám tai mũi họng và các bộ phận của chúng
110Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
111Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
112Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
113Đèn mổ treo trần
114Đèn mổ để bàn, giường
115Đèn khám
116Kim lọc thận nhân tạo
117Dây lọc thận nhân tạo
118Quả lọc thận
119Catheter tĩnh mạch trung tâm
120Dây truyền máu
121Túi máu
122Dây truyền dịch
123Dây thở oxy
124Nội khí quản
125Mở khí quản
126Mặt nạ oxy
127Mặt nạ máy khí dung
128Airway đường thở
129Lọc khuẩn
130Ống nối dây thở
131Mặt nạ thanh quản
132Stent JJ niệu quản
133Sonde foley phủ silicon
134Sonde dẫn lưu nước tiểu
135Sonde thụt hậu môn
136Sonde dạ dày
137Sonde cho ăn
138Dây hút nhớt/đờm.
139Kim châm cứu
140Đè lưỡi gỗ
141Túi đựng nước tiểu
142Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
143Kim chọc tủy sống
144Đai lưng cột sống
145Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
146Ống nghiệm máu
147Kim lấy máu
148Ống giữ kim lấy máu
149Kim chích máu
150Ống nhỏ giọt
151Đầu côn vàng
152Đĩa Petri
153Ống nghiệm nhựa
154Ống lưu mẫu Cryo Tube
155Tăm bông lấy mẫu
156Ống ly tâm
157Khuôn đúc bệnh phẩm
158Cốc mẫu
159Kim cánh bướm
160Kim lấy máu, lấy thuốc
161Kim luồn tĩnh mạch
162Khóa ba chạc
163Dây nối bơm tiêm điện
164Ống môi trường vận chuyển vi rút
165Bộ thiết bị phẫu thuật tai
166Bộ máy nội soi Tai Mũi Họng
167Camera nội soi tai mũi họng
168Nguồn sáng nội soi
169Dây sáng nội soi
170Optic nội soi
171Thiết bị chẩn đoán thính giác và linh kiện
172Thiết bị thăm dò chức năng thính giác và linh kiện
173Ốc tai điện tử và linh kiện
174Buồng đo thính lực
175Máy hút dịch
176Máy rửa mũi
177Thiết bị làm ấm dung dịch rửa vết thương
178Bộ dụng cụ rửa mũi
179Dung dịch vệ sinh miệng, họng
180Dung dịch nhỏ mắt, nhỏ mũi, nhỏ tai
181Dung dịch xịt tai
182Dung dịch dưỡng mắt
183Máy trợ thính
184Dung dịch xịt mũi đẳng trương
185Dung dich xịt mũi ưu trương
186Bộ dụng cụ hút mũi
187Dung dịch muối ưu trương khí dung
188Dung dịch sát khuẩn miệng, họng
189Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
190Các trang thiết bị B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)