1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BABY NUTRI & CARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0318424762
Địa chỉ:
Số 8/12 Đường 50,
Phường Hiệp Bình Phước,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0976021189 Fax:
Email:
nguyenthanhuyen12345@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN TIẾN TUÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
142102260
ngày cấp:
24/02/2011
nơi cấp:
CA Hải Dương
Điện thoại cố định:
0976021189
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng dán gel làm mát hạ sốt
- Tên thương mại (nếu có):
BECONCOOL+
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ENK-001
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Miếng dán kích thước 50mm x 120mm. Quy cách 2 miếng dán/túi, 3 túi/hộp hoặc quy cách khác phù hợp nhu cầu thị trường
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm mát, hạ nhiệt vị trí dán khí nóng, sốt khi nhiệt độ cơ thể tăng cao do trời nắng, say nắng; làm dịu vùng da bị cháy nắng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Henan Enokon Medical Instrument Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.2 Weiba Road, New Industry City, Kangcun Town, Huojia County, Xinxiang City, Henan Province, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Henan Enokon Medical Instrument Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.2 Weiba Road, New Industry City, Kangcun Town, Huojia County, Xinxiang City, Henan Province, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
