1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ BMT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0202117402
Địa chỉ:
Số 1 Đào Nhuận,
Phường Kênh Dương,
Quận Lê Chân,
Thành phố Hải Phòng
Điện thoại cố định:
0904491091 Fax:
Email:
hagiangyhb@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Văn Nhơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031068006913
ngày cấp:
11/05/2020
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0988089618
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Buồng điều trị oxy cao áp (Buồng cao áp)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tuân theo điều kiện vận chuyển quốc tế
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Để điều trị các loại bệnh lý nội, ngoại khoa khác nhau;
Để điều trị những trường hợp có nguy cơ lây nhiễm qua đường hô hấp;
Để phục hồi chức năng;
Để phục hồi sức khỏe.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ibex Medical Systems Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
108-ho, 406-1-ho, Wonju Medical Industry Technovalley, 200, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ BMT
- Địa chỉ:
Số 1 Đào Nhuận,
Phường Kênh Dương,
Quận Lê Chân,
Thành phố Hải Phòng
- Điện thoại cố định:
0904491091
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
