1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH GAS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302450647-001
Địa chỉ:
Khu phố Khánh Vân, phường Khánh Bình, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương,
Phường Khánh Bình,
Thành phố Tân Uyên,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02835510048 Fax: 02835510049
Email:
minhnguyen@etovn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Thị Hồng Hà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022029141
ngày cấp:
19/09/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835515899
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỉ thị sinh học dùng trong tiệt trùng bằng khí EO (Biological indicator for EO)
- Tên thương mại (nếu có):
Chỉ thị sinh học dùng trong tiệt trùng bằng khí EO (Biological indicator for EO)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Chỉ thị sinh học
- Mã sản phẩm: Medico
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 ống/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Ống chỉ thị sinh học được phát triển để kiểm soát quá trình tiệt trùng bằng Ethylene Oxide.
- Tên cơ sở sản xuất:
EFELAB S.R.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Costa Rica 449/1043 Ituzaigo, B17141CC Buenos Aires, Argentina, ARGENTINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EFELAB S.R.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Costa Rica 449/1043 Ituzaigo, B17141CC Buenos Aires, Argentina, ARGENTINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
