Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 27/09/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ HKT

---------------------------

Số 20240906

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ HKT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108891295

Địa chỉ: Số nhà 67 tổ 8, Phường Phú Lương, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0987593358 Fax:

Email: hktequipement@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Minh Khương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033088005261 ngày cấp: 02/05/2019 nơi cấp: cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0987593358 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD protein vận chuyển: Albumin (ALB), Microalbumin (mALB), Prealbumin (PALB)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Thuốc thử xét nghiệm định lượng Albumin (ALB): Dùng trong chẩn đoán invitro để định lượng albumin trong huyết thanh hoặc huyết tương người. - Thuốc thử xét nghiệm định lượng Microalbumin (mALB): Dùng trong chẩn đoán invitro để định lượng microalbumin trong nước tiểu người. - Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Microalbumin (mALB): Đây là chất hiệu chuẩn của bộ xét nghiệm mALB, chỉ sử dụng trong chẩn đoán invitro. - Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Microalbumin (mALB): Đây là vật liệu kiểm soát của bộ xét nghiệm mALB, chỉ sử dụng trong chẩn đoán invitro. - Thuốc thử xét nghiệm định lượng Prealbumin (PALB): Dùng trong chẩn đoán invitro để định lượng prealbumin trong huyết thanh người. - Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Prealbumin (PALB): Đây là chất hiệu chuẩn của bộ xét nghiệm PALB, chỉ sử dụng trong chẩn đoán invitro. - Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Prealbumin (PALB): Đây là vật liệu kiểm soát của bộ xét nghiệm PALB, chỉ sử dụng trong chẩn đoán invitro.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BEIJING STRONG BIOTECHNOLOGIES, INC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5/F KUANG YI BUILDING, NO. 15 HUA YUAN DONG LU, HAIDIAN DISTRICT, 100191 BEIJING,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Albumin (ALB)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật