1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ THÁI VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106250634
Địa chỉ:
Số 5, Ngách 22, Ngõ 291, Đường Khương Trung, P.Khương Trung, Q.Thanh Xuân, TP.Hà Nội,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02485859964 Fax: 02435374488
Email:
thaivietmed.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Thị Hải Yến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027185000225
ngày cấp:
28/09/2015
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0914955333
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điện trị liệu đa năng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SONOMED 9s, UNISTIM 5n
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Phân phối
- Tên cơ sở sản xuất:
HMS Medical Systems
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.9, 1st Cross Street, New Colony, Porur, Chennai - 600116,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
B
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HMS Medical Systems
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.9, 1st Cross Street, New Colony, Porur, Chennai - 600116,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH XNK THIẾT BỊ THÁI VIỆT
- Địa chỉ:
SỐ 55/2 NGUYỄN VIÊT XUÂN,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 85859121
Điện thoại di động:
0912346091
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy điện trị liệu đa năng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|