1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ OPTICA VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109593069
Địa chỉ:
Số 11, ngõ 344/58 đường Ngọc Thụy,
Phường Ngọc Thụy,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0916053162 Fax:
Email:
van.luu.motagroup@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Ngọc Tiển
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036097000686
ngày cấp:
16/12/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0916053162
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng β2-Microglobulin
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: β2-Microglobulin CLIA Microparticles
- Mã sản phẩm: CMB1002
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 xét nghiệm/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm này dựa trên xét nghiệm miễn dịch vi hạt phát quang hóa học (CLIA Microparticles) để xác định định lượng ẞ2-Microglobulin trong huyết thanh người.
- Tên cơ sở sản xuất:
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou,,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng β2-Microglobulin
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
