Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HPN CLOVER

---------------------------

Số 01.2024/CBB- HPN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 13 tháng 09 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HPN CLOVER

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400989688

Địa chỉ: Thôn Thuận Lý, Xã Tiến Dũng, Huyện Yên Dũng, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam, Xã Tiến Dũng, Huyện Yên Dũng, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0393080430 Fax: 

Email: hpncloverco.ltd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024185019180   ngày cấp: 16/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0393080430   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo Poligyn Fort

- Tên thương mại (nếu có): Poligyn Fort

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Poligyn Fort

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 07 viên đặt/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Nhiễm khuẩn hỗn hợp tại âm đạo, viêm âm đạo kèm huyết trắng, ngứa do nhiễm khuẩn và nấm, viêm âm đạo do Trichomonas, viêm âm đạo do nguyên nhân hỗn hợp, dự phòng và điều trị nhiễm nấm canida âm đạo

- Tên cơ sở sản xuất: M/S SIGMA SOFTGEL & FORMULATION

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Plot No. 171, HPSIDC, Industrial Area, Baddi, Distt Solan -173205, Himachai Pradesh, India,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: M/S SIGMA SOFTGEL & FORMULATION

- Địa chỉ chủ sở hữu: Plot No. 171, HPSIDC, Industrial Area, Baddi, Distt Solan -173205, Himachai Pradesh, India,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo Poligyn Fort

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)