1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TTB GROUP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1001232559
Địa chỉ:
Lô CN4 Cụm Công nghiệp Minh Lãng,
Xã Minh Lãng,
Huyện Vũ Thư,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0904008016 Fax:
Email:
tnhhttbgroup2022@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Ngọc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034084010311
ngày cấp:
31/05/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0904008016
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT KHỚP THẢO DƯỢC HATHAKI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DUNG DỊCH
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Quy cách đóng gói: Gói/ tuýp/ chai 30ml/ 50ml/75ml/100ml/125ml/150ml/200ml…. Hoặc theo quy cách đóng gói phù hợp với nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp giảm đau nhức cơ xương khớp trong các trường hợp: Đau lưng, thấp khớp, thoái hóa khớp, đau nhức xương khớp, đau mỏi vai gáy, nhức mỏi gân xương, đau cột sống, đau dây thần kinh tọa, tê bì chân tay và tan máu bầm do vận động hoặc lao động nặng.
- Dùng làm nóng cơ bắp và tăng cường khả năng vận động cho cơ thể.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TTB GROUP.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN4, Cụm công nghiệp Minh Lãng, xã Minh Lãng, Huyện Vũ Thư ,Tỉnh Thái Bình, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
18:2024/TTB
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TTB GROUP
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô CN4, Cụm công nghiệp Minh Lãng, xã Minh Lãng, Huyện Vũ Thư ,Tỉnh Thái Bình, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000006/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
