1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆN NGHIÊN CỨU DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO QUỐC TẾ PA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110523612
Địa chỉ:
Lô CN1D, cụm Quất Động mở rộng,
Xã Nguyễn Trãi,
Huyện Thường Tín,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0989063733 Fax:
Email:
sknatural.dpx@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đào Thị Ngọc Ánh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001189039932
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0989063733
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT MŨI XTOKIN SPRAY
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XTOKIN SPRAY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 5ml, 10ml, 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, 70ml, 75ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ làm giảm các triệu chứng của nghẹt mũi, sổ mũi dị ứng, ngứa, chảy nước mũi, viêm đường hô hấp trên, khò khè, khô rát mũi, họng.
- Hỗ trợ làm giảm ảnh hưởng của các tác nhân dị ứng gây ra viêm niêm mạc mũi.
- Hỗ trợ sát khuẩn,giảm phù nề sưng viêm, làm sạch và thông thoáng đường thở mà vẫn giữ an toàn cho niêm mạc mũi nhạy cảm.
- Duy trì độ ẩm tự nhiên cho mũi, giúp bảo vệ và phục hồi niêm mạc mũi bị kích ứng.
- Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng nấm, ngăn ngừa virus, vi khuẩn xâm nhập, phòng ngừa viêm mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆN NGHIÊN CỨU DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO QUỐC TẾ PA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN1D, Cụm Quất Động mở rộng, xã Nguyễn Trãi, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số XR01/24/PA-BTA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆN NGHIÊN CỨU DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO QUỐC TẾ PA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô CN1D, Cụm Quất Động mở rộng, xã Nguyễn Trãi, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000015/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
