1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆN NGHIÊN CỨU DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO QUỐC TẾ PA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110523612
Địa chỉ:
Lô CN1D, cụm Quất Động mở rộng,
Xã Nguyễn Trãi,
Huyện Thường Tín,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0989063733 Fax:
Email:
sknatural.dpx@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đào Thị Ngọc Ánh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001189039932
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0989063733
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CAO DÁN GIẢM ĐAU
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TRƯỜNG AN PARADOL SIP
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
190x190x50,hộp: 2 miếng, 5 miếng, (2 quy cách miếng: 6x11 cm, 10x15 cm, 15x15 cm). Đóng gói 10 lá cao/gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ khu phong trừ thấp trị viêm, thông kinh hoạt mạch. Hỗ trợ giúp giảm triệu chứng của các bệnh vôi hóa xương khớp, thoái hóa xương khớp, gai đôi cột sống, thoát vị đĩa đệm, đau dây thần kinh tọa, viêm đa khớp, thoái hóa khớp, nhức mỏi vai gáy, tê bì chân tay, suy giãn tĩnh mạch
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆN NGHIÊN CỨU DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO QUỐC TẾ PA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN1D, Cụm Quất Động mở rộng, xã Nguyễn Trãi, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số: TB04/24/PA-TA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN VIỆN NGHIÊN CỨU DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO QUỐC TẾ PA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô CN1D, Cụm Quất Động mở rộng, xã Nguyễn Trãi, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000015/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
